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更新时间：2026-11-04 
浏览次数：5德国 Burkle 5379-0012 无菌取样勺在制药洁净区粉末取样中的应用
制药洁净区内原料药、药用辅料粉体取样容易引入微生物污染和交叉污染，对 GMP 合规性影响较大。传统可复用取样勺清洗、灭菌验证繁琐。本文介绍德国 Bürkle 5379-0012 一次性无菌取样勺，说明其产品特点、取样操作流程、应用优势及使用注意事项，为制药洁净区粉体取样器具选型提供参考。关键词：Bürkle 5379-0012；无菌取样勺；制药洁净区；粉末取样；GMP；防交叉污染
原料药、固体制剂、药用辅料的粉体取样多在 B/C 级洁净区开展，取样过程管控直接关系样品可靠性。不锈钢取样勺虽可反复灭菌，但缝隙易残留物料，清洁验证工作量大；普通塑料勺无无菌处理，无法直接进洁净区。Bürkle 5379-0012 属于 SteriPlast 系列一次性无菌取样勺，出厂伽马灭菌、独立包装，开箱即可使用，适合粉体、颗粒物料取样。
材质：医药级聚丙烯 PP，低析出，不污染样品
灭菌方式：γ 射线灭菌，SAL 10⁻⁶
包装：单支独立无菌包装
适用物料：干粉、结晶颗粒、药用粉体
合规资料：可提供材质证明、灭菌证书、批次 COA，满足审计要求
核心优势：
一次性使用，从源头杜绝交叉污染；
预灭菌，企业无需自行灭菌，简化器具管理；
勺体光滑不易挂料，取样回收率稳定；
独立包装便于缓冲间消毒后带入洁净区。
API 原料药、药用辅料、粉体中间体、颗粒物料入库、中间过程、成品取样。
缓冲间核查包装完好、灭菌有效期，对外包装擦拭消毒；
在层流罩内拆开无菌包装，手持勺柄，不触碰勺体接触物料区域；
按取样规范取粉体样品，转入样品瓶 / 样品袋；
使用完毕直接密封丢弃，严禁重复使用；
记录器具批次信息，纳入取样记录，满足追溯要求。
适配 B 级、C 级洁净区，A 级层流环境下使用时需做好气流防护。
相比不锈钢取样勺：省去清洁验证、残留验证、灭菌验证，减轻 QA 工作量；
相比未灭菌塑料勺：自带无菌处理，降低取样时微生物污染风险；
配套文件齐全，药监审计可直接提供相关资料；
操作简单，减少人为操作带来的质量风险。
包装破损、受潮、过期禁止使用；
PP 材质不耐强有机溶剂，仅用于干粉、颗粒取样；
开封后尽快取样，避免长时间暴露；
存放于阴凉干燥处，避光保存；
使用后的取样勺按洁净区废弃物规范密封转出。
在制药 GMP 管控要求下，粉体取样的污染防控是质量管控重点。Bürkle 5379-0012 无菌取样勺凭借预灭菌、独立包装、低析出的特点，简化了取样器具管理流程，有效控制取样环节微生物和交叉污染风险，适配原料药、药用辅料等粉体取样场景，满足制药洁净区取样合规需求。
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